ISO 13485는 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템(품질경영시스템)에 대한 요구 사항을 지정하는 국제적으로 인정된 표준입니다.
ISO 13485는 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템(품질경영시스템)에 대한 요구 사항을 지정하는 국제적으로 인정된 표준입니다.